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通讯作者：余文周单位：中国疾病预防控制中心免疫规划中心，北京。引用本文：中华预防医学会,预防接种知情告知专家共识（上）[J].中华预防医学杂志,,55(2):-.DOI:10./cma.j.cn-0108-.

摘要

《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括总则以及乙型肝炎疫苗、卡介苗、含脊髓灰质炎成分疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分疫苗、含麻疹/风疹/流行性腮腺炎成分疫苗、乙型脑炎疫苗、脑膜炎球菌疫苗、甲型肝炎疫苗预防接种知情告知内容。

预防接种；疫苗；知情同意；专家共识。

七、乙型脑炎疫苗

（一）、疫苗针对疾病

1.病原学

流行性乙型脑炎（乙脑）是由乙脑病毒引起的以脑实质炎症为主要病变的中枢神经系统急性传染病。乙脑病毒属虫媒病毒乙组的黄病毒科，单股正链RNA病毒，可分为5个基因型，包膜糖蛋白含有特异性的中和抗原决定簇[]，抗原性稳定，较少变异，具有较好的免疫原性[54]。乙脑病毒为嗜神经病毒，在细胞质内繁殖，在蚊体内繁殖的适宜温度为25℃~30℃，易被常用消毒剂所杀灭，不耐热，℃2min或56℃30min即可灭活，对低温和干燥抵抗力较强，用冷冻干燥法在4℃冰箱中可保存数年[54]。

2.临床表现

大多数乙脑病毒感染为无症状感染。乙脑潜伏期为4~14d，主要表现为突发高热、寒颤、头痛、肌痛、意识模糊和角弓反张，偶可有急性弛缓性麻痹。超过75%的儿童病例有惊厥表现，以腹痛和呕吐为主要初发症状。患者可发展为重症脑炎且进展迅速，可出现精神障碍、全身性或局灶性神经性异常和昏迷，可能需要辅助呼吸。在重症病例中约30%幸存者留有神经、心理、智力和/或身体残疾。临床病例的病死率估计为20%~30%，10岁儿童发生后遗症的风险和病死率更高[]。

3.流行病学特征

乙脑是人兽共患的自然疫源性疾病，猪是本病的主要传染源。乙脑主要通过蚊媒叮咬传播，三带喙库蚊是主要传播媒介，病毒通常在蚊-猪-蚊等动物间循环。人对乙脑病毒普遍易感，集中发病少，呈高度散发性，家庭成员中很少有多人同时发病者[54]。人对乙脑病毒多数呈隐性感染，感染后可获得较持久的免疫力。-年全国乙脑监测数据显示，儿童发病率已逐年下降，但在中国北方地区成人发病出现上升，≥40岁病例构成从年的14.45%升至年的64.04%[]。

（二）、疫苗简介目前中国使用的乙脑疫苗包括乙型脑炎减毒活疫苗（Japaneseencephalitisattenuatedlivevaccine，JE-L）和乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）（Japaneseencephalitisinactivatedvaccine，JE-I）2个品种，其中JE-L使用乙脑病毒SA14-14-2株，为免疫规划疫苗；JE-I使用乙脑病毒P3株，为非免疫规划疫苗。

1.　疫苗免疫原性

（1）JE-L：在中国乙脑非流行区开展的人体血清抗体应答观察中，接种病毒剂量在.7TCID50/ml（相当.7pfu/ml）JE-L时，抗体阳转率为90%~%[]，在中国乙脑流行区对免疫前抗体阴性或低水平儿童接种1剂JE-L后，抗体阳转率为93%~95%[]。JE-L免疫后对中国流行的Ⅰ和Ⅲ基因型乙脑病毒的血清中和抗体阳转率分别为90.0%和92.0%，GMT分别为1∶26.2和1∶27.5，JE-L对两种基因型乙脑病毒均具有较好的免疫效果[]。9月龄儿童接种JE-L和MCV的免疫原性与同日或间隔1个月接种时无显著性差异[]。（2）JE-I：研究显示，8月龄~10岁儿童分别于0d、7d接种中国目前使用的液体剂型和冻干剂型Vero细胞JE-I，第2剂接种后28~30d血清中和抗体阳转率分别为93.3%和90.4%，GMT分别为1∶24.0和1∶21.8[]。

2.　疫苗保护效力或效果

（1）JE-L：中国开展连续3年1~10岁健康儿童大规模JE-L接种后，乙脑发病率较接种前下降了72.62%，乙脑病例中95%以上未接种JE-L[]。中国乙脑流行区1~6岁儿童接种JE-L连续5年的流行病学效果观察显示，5年内2个流行区乙脑发病率分别下降65.2%~86.1%和33.5%~.0%[]。中国乙脑非流行区1~10岁儿童接种JE-L连续11年的流行病学效果观察显示，乙脑发病率由接种前的21.9/10万下降到接种后的3.4/10万[]。在亚洲流行区有JE-L免疫史的1~15岁儿童中，观察到接种后1周~1个月的保护效果为99.3%（95%CI：94.9%~.0%）[]，接种后1年的保护效果为98.5%（95%CI：90.1%~99.2%）[]。对1~15岁儿童进行大规模接种JE-L后5年的保护效果为96.2%（95%CI：73.1%~99.9%）[]。（2）JE-I：中国目前使用的P3株JE-I的疫苗效力或效果研究尚未见报道。其他病毒株的JE-I在非流行区的成人和儿童/青少年使用的多个研究显示，接种2剂次1个月后血清保护率较高（93%~99%）。在流行区的1~2岁儿童中，接种第2剂JE-I后1个月的血清保护率为95.7%（95%CI：87.3%~.0%）[]。在流行区的一个大型研究中，名2月龄~18岁儿童JE-I（Vero细胞）接种后≥99%的儿童有血清保护性[]。79名成人（40.7±9.4）岁接种1剂JE-I后血清保护率从51.9%升高到93.7%，成年人在接种1剂JE-I后可以得到有效保护，但对于既往没有乙脑疫苗接种史人群的保护可能不够[]。

3.　疫苗安全性

（1）JE-L：在58万名1~15岁儿童接种JE-L后的不良反应观察中，总不良反应发生率为6.54/万，均属于一般性反应[]。在一项大型非随机对照试验中，名1~3岁儿童接种JE-L，名同龄儿童未接种JE-L，两组均未发生中枢神经系统疾患，其他一般性症状的发生率无显著性差异[]。9月龄儿童接种JE-L和MCV的安全性与单苗同日或间隔1个月接种时无显著性差异[]。在疫苗上市后未监测到与其他减毒活疫苗同时接种的安全性信息[]。全国AEFI监测显示，JE-L异常反应总发生率分别为2.65/10万，以过敏性皮疹为主，发生率为2.33/10万[88]。（2）JE-I：8月龄儿童接种JE-I和JE-L均有良好的安全性，8月龄接种过JE-L的2岁儿童加强免疫JE-I或JE-L也有良好的安全性[]。JE-I和JE-L序贯免疫也有良好的安全性[]。全国AEFI监测显示，JE-I异常反应总发生率为4.12/10万，以过敏性皮疹为主，发生率为3.85/10万[88]。（三）、接种建议

1.免疫程序

（1）JE-L：儿童满8月龄、2周岁各接种1剂。乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔≥12个月。青海省、新疆维吾尔自治区和西藏自治区无免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L[]。（2）JE-I：儿童满8月龄接种2剂，2剂间隔7~10d；2岁、6岁时各接种1剂。乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第2剂接种间隔为7~10d，第2剂与第3剂接种间隔为1~12个月，第3剂与第4剂接种间隔≥3年[]。

2.　接种部位、途径和剂量

（1）JE-L：上臂外侧三角肌下缘附着处，皮下注射，每剂0.5ml[-]。（2）JE-I：上臂外侧三角肌，肌内注射，每剂0.5ml[-]。

3.　接种禁忌

（1）JE-L：已知对该疫苗所含任何成分包括辅料（牛血清白蛋白）和抗生素（硫酸庆大霉素）过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期或发热者；妊娠期妇女；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者[]。（2）JE-I：已知对该疫苗所含的任何成分包括辅料过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期或发热者；妊娠期妇女；患脑病、未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者[]。（四）、预防接种不良反应

1.常见不良反应

（1）JE-L：一般接种疫苗后24h内注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2~3d内自行消失。一般接种疫苗后1~2周内可能出现一过性发热，其中大多数为轻度发热，一般持续1~2d后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热或发热超过48h者，可采用物理方法或药物对症处理。接种疫苗后偶有皮疹出现，一般不需特殊处理，必要时对症治疗[-]。（2）JE-I：一般接种疫苗后24h内可出现一过性发热，其中大多数为轻度发热，一般持续1~2d后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热或发热超过48h者，可采用物理方法或药物对症处理[-]。

2.　罕见不良反应

（1）JE-L：重度发热采用物理方法或药物对症处理，以防高热惊厥[-]。（2）JE-I：一过性的重度发热可采用物理方法或药物对症处理[-]。

3.　极罕见不良反应

（1）JE-L：一般接种疫苗后72h内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。过敏性休克一般接种疫苗后1h内发生，应及时采取注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。出现过敏性紫癜时应及时就诊，应用皮质类固醇药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。出现血管神经性水肿应及时就诊[-]。（2）JE-I：一般接种疫苗后72h内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。过敏性休克一般接种疫苗后1h内发生，应及时采取注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。出现过敏性紫癜时应及时就诊，应用皮质类固醇药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎[-]。（五）、注意事项

1.　疫苗接种慎用情况　

家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用JE-L和JE-I[]。

2.　特定事项

（1）JE-L：注射人免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗；育龄妇女注射本疫苗后应至少3个月内避免怀孕；使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少1个月[]；国家免疫规划疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种[26]；如果接种第1剂后出现严重（危及生命）过敏反应，不应继续接种第2剂。（2）JE-I：注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗[]。

八、脑膜炎球菌疫苗

（一）、疫苗针对疾病

1.　病原学

流行性脑脊髓膜炎（流脑）是由脑膜炎奈瑟菌（Neisseriameningitidis，Nm）引起的急性化脓性脑膜炎。Nm为革兰阴性双球菌，仅在人类中传播，通常寄居在人体鼻咽部。Nm有12个血清群，均可致病，但95%的流脑病例由A、B、C、W、Y和X群Nm所致[]。

2.　临床表现

流脑具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高、病死率高等特点。流脑的典型症状包括发热、头疼、呕吐等，可伴有脑膜刺激征；婴幼儿可见前囟隆起；重症患者可有不同程度的意识障碍和/或感染中毒性休克；皮肤、面膜有瘀点瘀斑，瘀斑可迅速融合扩大[-]。在抗生素应用前，70%~85%的流脑病例死亡。目前即便使用有效的抗生素治疗并改善护理条件，流脑病死率仍可达10%~15%。流脑的致残率高，幸存病例中10%~20%发生严重的后遗症，如听力丧失、神经损伤或肢体残缺等[87,]。

3.　流行病学特征

流脑在全球广泛流行，各大洲均有发病。流脑的流行菌群可发生变迁，与Nm菌株变异、人员流动传播、不同血清群脑膜炎球菌疫苗接种等多种因素有关，新血清群Nm的出现可使原有疫苗免疫获得的保护力消失。流脑主要通过呼吸道飞沫或与患者密切接触传播，Nm带菌者和患者均具有传染性。各年龄组人群均可发病。中国流脑秋冬季高发，病例主要集中在15岁人群，其中6月龄~2岁的婴幼儿发病构成最高[]。中国不同菌群流脑病例构成随时间呈明显变迁趋势，A群流脑病例发病总体呈减少趋势，C群流脑发病呈先增加后减少趋势，B群、W群和其他群（包括未分群）流脑发病则呈上升趋势。目前中国流行菌群呈现多元化流行特征。（二）、疫苗简介目前中国使用的脑膜炎球菌疫苗包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupAmeningococcalpolysaccharidevaccine，MPV-A），A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupAandgroupCmeningococcalpolysaccharidevaccine，MPV-AC），ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupsA，C，YandWmeningococcalpolysaccharidevaccine，MPV-ACYW）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（groupAandgroupCmeningococcalpolysaccharideconjugatevaccine，MPCV-AC），其中MPV-A和MPV-AC为国家免疫规划疫苗；MPV-ACYW和MPCV-AC为非免疫规划疫苗，个别省份（如安徽省）MPCV-AC为免疫规划疫苗。

1.　疫苗免疫原性

接种MPV主要产生非T细胞依赖的体液免疫。18月龄儿童接种2剂次MPV-A后可产生很好的保护效果。2岁以上儿童或成人接种1剂MPV后85%~90%以上的受种者可检测出抗体阳性，一般5~7d抗体水平上升，2周后达峰值，3年内可维持保护水平（杀菌抗体≥2μg/ml）[89,-]。大多数成年人在接种MPV-ACYW后7~10d体内抗4种血清群Nm的血清杀菌抗体可达到保护水平，2~4周达到峰值，之后在2年中大约下降至峰值水平的5%，并维持高于免疫前基线水平大约10年[]。接种MPV产生的抗体具有血清群特异性，并不产生交叉免疫反应，如接种MPV-A只能预防由A群Nm引发的侵袭性疾病。MPCV-AC能激活T辅助性淋巴细胞和形成T细胞记忆，对2岁以下婴幼儿能诱导产生较好的免疫应答，并产生免疫记忆，增强疫苗的免疫作用，消除感染者带菌状态[]。3~5月龄婴儿接种2剂或3剂MPCV-AC、6~11月龄接种2剂MPCV-AC、12~23月龄接种2剂MPCV-AC均可对A群和C群Nm产生良好免疫应答[-]。2岁以上儿童、青少年以及成年人接种1剂MPCV-AC，也可对相应血清群Nm产生较好的免疫应答[]。

2.　疫苗保护效力或效果

流行病学效果观察显示，接种MPV-A后1年、2年、3年的保护率分别为96.47%、93.62%、82.80%[89,]。国内外对MPV的免疫持久性研究表明，2岁儿童接种2剂或者1剂MPV后保护性抗体仅维持1~2年，≥2岁儿童接种1剂可维持2~3年，青少年和成年人接种1剂可维持3~5年[]。2~6岁人群MPV-ACYW免疫后A、C、Y和W群的兔血清杀菌抗体（rSBA）≥1∶8且较免疫前4倍及以上增长的阳转率分别为99.0%、97.9%、95.3%和98.4%，7~15岁组分别为98.1%、99.6%、98.5%和99.6%，16岁以上组分别为99.1%、98.7%、.0%和.0%[]。国内外有关研究均提示，MPV-ACYW免疫效果较好，但国内目前尚无MPV-ACYW免疫持久性和加强免疫的研究资料。MPCV-AC可用于小月龄婴幼儿的接种。1岁婴儿接种3剂、1~2岁接种2剂、3~4岁接种1剂MPCV-AC可维持3年保护性抗体[]。WHO数据显示，MPCV可产生5年以上的免疫持久性[]。

3.　疫苗安全性

MPV安全性良好，耐受性好。中国监测数据显示，MPV-A不良反应报告发生率为15.29/10万剂，其中一般反应、异常反应发生率分别为14.27/10万剂、1.02/10万剂[31]。MPV-A全身反应主要为发热，以接种后6~8h发生率最高，一般第1~2d恢复正常。常见局部反应为注射部位红肿、硬结和压痛，一般24h内消失。异常反应极为罕见。MPV-AC一般反应、异常反应发生率分别为38/10万、11.0/10万[-]。MPV-ACYW一般反应报告发生率为15.76/10万，过敏反应、神经系统反应和无菌性脓肿等异常反应报告发生率分别为3.21/10万、0.08/10万和0.04/10万，其他反应报告发生率为0.16/10万[88]。国外报道数据显示，MPV-AC和MPV-ACYW免疫后不到5%的成年人接种后出现一过性发热，不到1%的受种者接种后出现高热（体温38.4℃）；严重反应较罕见，气喘或荨麻疹的发生率约为0.1/10万，过敏反应发生率不到0.1/10万[87]，神经系统不良反应（如惊厥、感觉丧失和感觉异常）也有报告，但并不常见[]。MPCV-AC免疫后偶有短暂的发热、皮疹、头晕、头痛、乏力、食欲减退、腹痛、腹泻等不良反应，注射局部可出现压痛、瘙痒和红肿，多可自行缓解，极少数儿童可能出现嗜睡或烦躁、消化道不适等全身反应。年中国MPCV-AC接种后AEFI报告发生率为77.31/10万，其中异常反应报告发生率为4.36/10万[88]。（三）、接种建议

1.　免疫程序

（1）MPV-A和MPV-AC：6月龄~2周岁儿童基础免疫注射2剂次MPV-A，2剂次间隔3个月；儿童满3岁和6岁分别加强免疫1剂次MPV-AC。（2）MPCV-AC：3~23月龄婴幼儿基础免疫完成2~3剂次，相邻2剂次间隔至少1个月；≥2岁人群接种1剂次。（3）MPV-ACYW：用于2周岁以上儿童及成人的高危人群接种。基础免疫1剂次，部分特定高危人群可考虑初次免疫2~3年后加强免疫1剂次。

2.　接种部位、途径和剂量

MPV-A、MPV-AC和MPV-ACYW均为上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml/剂次。MPCV-AC为上臂外侧三角肌肌内注射，接种剂量为0.5ml/剂次。

3.　接种禁忌

不同产品对接种禁忌的要求略有差异。总体上，患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期或发热者；患脑病、未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；已知对疫苗的任何成分过敏者，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；患肾脏病、心脏病、活动性结核者或HIV感染者，或其他急性疾病者是通用的接种禁忌。个别MPV-ACWY产品将妊娠妇女尤其是妊娠的前3个月者也列为接种禁忌。

（四）、注意事项

1.　疫苗接种慎用情况

家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。

2.　特定事项

由于内毒素含量的叠加，MPV-ACYW避免与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时接种。

九、甲型肝炎疫苗

（一）、疫苗针对疾病

1.　病原学

甲型肝炎（甲肝）病毒（hepatitisAvirus，HAV）属于微小核糖核酸（ribonucleicacid，RNA）病毒科中的肝炎病毒，是一种无包膜、单链、线性RNA病毒。HAV只有一个血清型，在低pH值、热（60℃存活60min）和结冰温度下相对稳定，在粪便和土壤中可延长存活时间[]。

2.　临床特征

急性甲肝的潜伏期通常为14~28d（最长可达50d），临床表现与年龄密切相关，幼童通常为隐性感染，大龄儿童和成人普遍为有症状感染。急性甲肝引起的临床症状与其他病毒性肝炎不易区分，明显的症状包括乏力、疲劳、厌食、呕吐、腹部不适、腹泻，不太明显的症状包括发热、头痛、关节痛和肌痛。肝脏转氨酶升高、尿黄，有时带色粘土样便和黄疸是急性病毒性肝炎的特征表现[]。临床病例中报告甲肝复发的比例为3%~20%，但99%的甲肝病例完全恢复，通常情况下甲肝不会造成慢性肝病。甲肝病死率随年龄而异，15岁、15~39岁、≥40岁病例的病死率分别为0.1%、0.3%、2.1%。暴发性甲肝很少见，但病死率很高[]。

3.　流行病学特征

年以来中国甲肝报告发病率下降明显，东部、中部、西部地区均大幅下降，各年龄组发病率均有下降。年东部、中部、西部地区的甲肝病例中位年龄分别为43岁、47岁和33岁。全国范围内的季节性高峰越来越小，但在一些省份仍然存在。甲肝疫苗在年纳入国家免疫规划以后，疫苗接种率在东部、中部、西部地区均上升至80%以上，且与发病率呈负相关。社会经济不均衡导致的甲肝疫苗接种率差异几乎被消除，但社会经济发展较弱的地区甲肝发病率仍较高[]。（二）、疫苗简介中国目前使用的甲肝疫苗包括甲肝减毒活疫苗（hepatitisAattenuatedlivevaccine，HepA-L）和甲肝灭活疫苗（hepatitisAinactivatedvaccine，HepA-I）。

1.　疫苗免疫原性

一项Ⅳ期临床研究发现，接种1剂HepA-L、HepA-I后抗体阳转率分别为98%、%，抗体几何平均浓度分别为mIU/ml、mIU/ml[]。一项单盲、随机、平型对照试验评估了分别接种1剂HepA-L或2剂HepA-I后的免疫原性，首剂接种后1年，HepA-L抗体阳转率为96.8%~.0%，接种2剂HepA-I抗体阳转率为98%，HepA-L抗体几何平均浓度为.8~.8mIU/ml，HepA-I抗体几何平均浓度为.4mIU/ml[]。小学生接种1剂HepA-L后7d、14d、28d的抗体阳转率分别为20%、90%、98%，接种1剂HepA-I后7d、14d、28d的抗体阳转率分别为35%、93%、%[]。接种1剂HepA-L与HepA-I的免疫原性无显著性差异。

2.　疫苗效力或效果

（1）HepA-L：社区试验发现，HepA-L的保护效果为90%~95%。一项Meta分析对13个随机试验进行了汇总，发现HepA-L保护效力为96%（95%CI：93%~98%）[]。HepA-L纳入国家免疫规划以后，疫苗覆盖人群的甲肝发病率在全国和各省份均显著下降，未覆盖人群发病率也不同程度的下降[-]。（2）HepA-I：一项非随机对照试验评估了甲肝暴发时的HepA-I保护效力，接种组无发病，对照组4例发病，疫苗保护效力%[]。HepA-I纳入国家免疫规划以后，疫苗覆盖人群的甲肝发病率在中国和其他国家均显著下降，未覆盖人群发病率也不同程度的下降[,-]。

3.　疫苗安全性

（1）HepA-L：国内外研究发现，HepA-L具有较好的安全性[]。上市后观察性研究发现，HepA-L一般反应、异常反应报告发生率分别为9.98/10万剂、3.71/10万剂，安全性在可接受范围内[]。（2）HepA-I：一项Ⅳ期临床研究发现，12月龄~15岁人群接种2剂HepA-I后未发生严重AEFI。婴幼儿、青少年接种后接种部位不良反应发生率分别为17.9%和33.3%，全身反应发生率与局部反应类似，说明HepA-I在12月龄~15岁人群均具有很好的耐受性[]。上市后观察性研究发现，HepA-I一般反应、异常反应报告发生率分别为7.74/10万剂、1.71/10万剂，安全性在可接受范围内[]。（三）、接种建议

1.　免疫程序

（1）HepA-L：儿童满18月龄接种1剂。（2）HepA-I：HepA-I（儿童剂型）共接种2剂次，儿童满12月龄接种第1剂，间隔6~12个月接种第2剂，1~15岁使用儿童剂型。HepA-I（成人剂型）共接种2剂次，第2剂与第1剂间隔6~12个月接种，16岁及以上使用成人剂型。

2.　接种部位、途径和剂量

（1）HepA-L：上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml或1.0ml。（2）HepA-I：上臂或大腿肌内注射。接种剂量为0.5ml（儿童）或1ml（成人）。

3.　接种禁忌

（1）HepA-L：已知对该疫苗所含任何成分包括辅料以及抗生素过敏者；妊娠期妇女；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者[]。（2）HepA-I：已知对疫苗所含任何成分包括辅料、甲醛和抗生素过敏者；妊娠期妇女；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者；患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者。（四）、预防接种不良反应

1.　常见不良反应

（1）HepA-L：接种后可发生发热、接种部位疼痛、红肿、硬结等，一般可自行缓解。（2）HepA-I：接种后可发生轻度低热、接种部位疼痛、红肿等，一般可自行缓解。9.4.2　罕见不良反应（1）HepA-L：重度发热可采用物理方法或药物对症处理[]。（2）HepA-I：局部硬结发生后1~2个月即可吸收。偶有皮疹出现，不需特殊处理，必要时对症治疗[]。9.4.3　极罕见不良反应（1）HepA-L：有过敏性皮疹、过敏性休克、热性惊厥等出现时应及时就诊、治疗[]。（2）HepA-I：有过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等出现时应及时就诊、治疗[]。（五）、注意事项

1.　疫苗接种慎用情况

（1）HepA-L：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用[]。（2）HepA-I：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者慎用[]。因缺乏孕妇和哺乳期妇女接种的安全性和有效性证据，只有在特别需要时由医师评估后方可接种。

2.　特定事项

（1）HepA-L：注射免疫球蛋白后应间隔≥3个月接种本疫苗。使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月以上[]。（2）HepA-I：暴露于甲肝病毒的未免疫人群，可尽快接种HepA-I进行暴露后预防。本疫苗可与免疫球蛋白在不同部位、用不同的注射器同时注射；若不同时注射，注射人用免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗[]。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献（略）

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