转自：国家药监局

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，参芪五味子胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在年11月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

年8月16日

附件2

非处方药说明书范本

参芪五味子胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：参芪五味子胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]健脾益气，宁心安神。用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气短、自汗。

[规格]每粒装0.25克

[用法用量]口服。一次3~5粒，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应报告。

[禁忌]

对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解，医院就诊。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

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