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通讯作者：余文周单位：中国疾病预防控制中心免疫规划中心，北京。引用本文：中华预防医学会,预防接种知情告知专家共识（上）[J].中华预防医学杂志,,55(2):-.DOI:10./cma.j.cn-0108-.

摘要

《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括总则以及乙型肝炎疫苗、卡介苗、含脊髓灰质炎成分疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分疫苗、含麻疹/风疹/流行性腮腺炎成分疫苗、乙型脑炎疫苗、脑膜炎球菌疫苗、甲型肝炎疫苗预防接种知情告知内容。

预防接种；疫苗；知情同意；专家共识。

正文

预防接种是控制乃至消灭传染病最经济、安全和有效的手段[1-3]。预防接种工作能否成功实施依赖于服务提供方和受种者或监护人双方的行动，而联系双方行动的就是预防接种知识的知情和告知。《中华人民共和国疫苗管理法》（《疫苗管理法》）第七十七条规定，“任何单位和个人有权依法了解疫苗信息”，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（《基本医疗卫生与健康促进法》）第三十二条规定，“公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利”，明确了受种者及其监护人对疫苗和预防接种的知情权利；《疫苗管理法》第四十五条也对接种单位工作人员的告知进行了规定。在中国现行法律制度中，除《疫苗管理法》外，《基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国民法典》（《民法典》）《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等，对包括预防接种在内的医疗卫生服务均作出了医疗卫生人员充分告知的规定，同时也赋予了受种者或其监护人知情同意的权利，这是法律和伦理的基本要求。世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）认为包括预防接种在内的医疗卫生服务都需要知情同意（informedconsent），获得疫苗接种同意可以采用书面同意、口头同意和其他方式，无论哪种方式均需要能够证明受种者的真实意愿。在需要监护人同意的情况下，医疗卫生人员应允许年龄较大的儿童和青少年（未成年人）表示其接种疫苗的真实意愿。了解疫苗接种的获益和风险是知情同意的前提，沟通策略和材料不仅需要适合父母，还需要适合年龄较大的儿童和青少年（未成年人），提供给孩子的信息水平应与他们不断发展的智力及他们的心理成熟水平相适应[4]。纵观国际社会，大部分国家一直在实施预防接种知情告知。年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》要求所有管理疫苗的卫生机构在每次接种疫苗前，必须向受种者或其监护人提供“疫苗信息声明”（vaccineinformationstatement，VIS）。目前美国疾病预防控制中心（CDC）制定了包括吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗、流感病毒疫苗、乙型肝炎疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗等共28种疫苗的VIS，每个VIS的内容包括对疫苗所预防疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处[5]。日本政府要求所有父母填写一份详细的预防接种调查问卷，并在政府提供的《母子健康手册》中记录任何可能的疫苗接种不良反应，父母必须先阅读该手册并同意接种后，儿童才能接种疫苗[6]。这些国家预防接种告知的内容通常包括：适合接种的疫苗；疫苗对个人和社区的预期获益和风险；疫苗所预防疾病及未接种疫苗的疾病风险；影响免疫接种决定的任何其他信息（如常见不良反应、禁忌证、接种途径等）；如果在接种疫苗后发生了可报告的不良事件，则必须立即与疫苗接种者或其他医务人员进行磋商[7-8]。

一、总则

（一）、预防接种知情1.预防接种知情权知情即了解并掌握事物的本质。知情权首次出现在中国年颁布实施的《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条中。医疗知情权是指患者及其家属在医疗活动中获取、知晓有关自身病情、并发症、治疗效果、转归、药物不良反应等诊疗措施和风险信息的权利[9]。《疫苗管理法》第七十七条也对公民的知情权作了说明。预防接种知情权指受种者或其监护人有权知晓所接种疫苗和疫苗所预防疾病的相关情况。

2.预防接种同意权

知情是为了选择，所以除了强调知情权外，还要强调下一个步骤自主选择权，即同意权的问题。同意权是患者或其近亲属可以对医务人员所采取的防治措施决定取舍。患者的知情同意权包含了知情和同意两个密切相关的权利。《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条规定，“公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利”。《民法典》第一千二百一十九条提出，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查或特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意”。预防接种属于医疗卫生服务，以上法律条文明确了公民对预防接种等医疗卫生服务除享有知情权外，还应具有同意权。

3.预防接种知情同意

知情同意自20世纪50年代正式命名以来，在生物医学临床和研究的伦理规范中起到很重要的作用，被视为保护患者和研究受试者的有效武器。国外文献将知情同意定义为，医疗卫生人员向有能力的患者披露适当信息，使患者自愿选择接受或拒绝治疗的过程[10]。从字面上来讲，知情（informed）是指把医疗干预措施（包括预防接种）的相关信息告诉并传达给患者或受种者，让他们充分理解；同意（consent）是指个人根据所提供的相关信息，自主地决定是否授权或选择参加医疗干预或预防接种。知情同意就是充分的告知和自愿的同意，由信息传达和表示同意两个部分组成[11]。

预防接种知情同意是指受种者或其监护人有权知晓所接种疫苗和疫苗所预防疾病的相关情况，从而对预防接种措施作出自愿同意或拒绝接种的选择，如自愿接种则包括对接种方案或疫苗品种的选择，包含知晓、理解、同意或拒绝、自主选择等方面。预防接种知情同意能否顺利实施，一方面取决于接种人员能否充分、准确、全面将预防接种信息告知受种者或其监护人；另一方面取决于受种者或其监护人是否具有理解信息的能力，并就此作出符合自己利益的决定。

免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗接种知情同意稍有差别。《中华人民共和国传染病防治法》第十五条指出，“国家实行有计划的预防接种制度。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种”。《疫苗管理法》第六条规定，“国家实行免疫规划制度。居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务”。《基本医疗卫生与健康促进法》第二十一条规定，国家实行预防接种制度，加强免疫规划工作。居民有依法接种免疫规划疫苗的权利和义务，政府向居民免费提供免疫规划疫苗。由此可见中国对免疫规划疫苗实行强制接种或由其他疫苗替代接种，其知情同意应做到知晓、理解和同意；有可替代免疫规划疫苗的非免疫规划疫苗的，受种者或其监护人在知情理解后可自主选择由非免疫规划疫苗替代接种；而非免疫规划疫苗实行自愿自费接种，其知情同意则应做到知晓、理解、同意或拒绝，最终有同意或拒绝接种两个选择。一般情况下，受种者以签名表示知情同意，主要包括电子版签名或纸质版签名。法律要求获得受种者或其监护人同意，同意与否不等同于“签名”与否。预防接种服务中的知情同意最重要的是有效地传递信息，这需要通过沟通的过程来真正提供和实现，是“知情”下的“同意”，而不仅是在知情同意书上签名[10]。不应把“书面同意”简单理解为受种者或其监护人知情同意的唯一法定形式要件之一，但有签名未必就符合《民法典》“明确同意”的实质法律要求，还需要接种单位能够证明在受种者或其监护人签名前的知情同意过程符合法律要求，例如依据《民法典》第四百九十六条规定，医疗卫生人员应当对知情同意书中与受种者有重大利害关系的条款以合理方式提示与说明，否则受种方可以主张该条款不成为知情同意书的内容，其法律后果就是因医疗卫生人员未尽告知义务而应承担法律责任。（二）、预防接种告知告知是指告诉某人或某个组织使其知道某件事情。预防接种告知是指医疗卫生人员告诉受种者或其监护人所接种的疫苗和疫苗所预防的疾病等相关信息。实施预防接种告知制度体现了对公民知情权的尊重，实现了以人为本，使预防接种工作走向科学化、规范化和法制化管理[12-13]。“自主选择是权利，充分告知是义务”，医疗卫生人员未按照规定尽到告知义务，应承担相应后果，《疫苗管理法》第八十八条、《民法典》第一千二百一十九条、《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零二条、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条均有相应的处罚规定。但若受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重，则该情形不属于预防接种异常反应，不予补偿，《疫苗管理法》第五十二条和第五十六条对此进行了规定。依据《疫苗管理法》，医疗卫生人员应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，这些情况一般体现在疫苗说明书、疫苗上市后评估报告等资料上，医疗卫生人员应依照工作规范具体询问。在知情告知方面，需要受种方的积极配合。在接种前受种者或其监护人有如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况的法定义务，在医疗卫生人员依照规范对受种者健康状况以及是否有接种禁忌等情况进行询问后，受种者有疫苗说明书等资料载明的接种禁忌而受种方未如实提供的，如实施接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重，则受种方应承担相应的后果。预防接种推动了疫苗可预防疾病的控制、消除和消灭。预防接种工作范围广，涉及人群众多，这需要受种者及其监护人的密切配合。由于免疫接种知识或健康观念等因素影响，存在不接种、不及时接种或认为非免疫规划疫苗不需要接种等情况。因此在工作中，医疗卫生人员充分履行告知义务和传播健康教育知识，对于争取公众的参与，保证各项免疫措施的落实有着至关重要的意义，同时保障了受种者的知情同意权[14]。此外，随着医患之间的信息沟通模式由“医生最了解情况并主导做出医疗决策”到“以患者为中心由患者参与医疗措施的决定”的变化，受种者及其监护人的预防接种知识需求日益增长。因此，鼓励医疗卫生人员或要求医疗卫生人员为受种者或其监护人提供疫苗和预防接种相关信息，并让他们做出选择[10]。（三）、预防接种知情告知理论框架1.框架概述

如图1所示，医疗卫生人员在依照规范具体询问后，受种者或其监护人如实告知受种者的个人信息、健康状况、接种禁忌等信息，医疗卫生人员知情上述信息并提出相应的接种建议，是否接种或延迟接种。医疗卫生人员告知受种者或其监护人所接种疫苗、疫苗所预防疾病、疫苗不良反应等信息，受种者或其监护人对上述信息知情、理解后做出选择。免疫规划疫苗为强制接种，强调受种者或其监护人对疫苗相关事项知情、理解和同意；非免疫规划疫苗为自愿自费接种，受种者或其监护人知情后做出同意或拒绝接种的决定。

2.预防接种知情和告知自身特点的双向性

预防接种告知具有双向性的特点，即实施接种的医疗卫生人员与受种者或其监护人的告知是双向的。预防接种知情也具有双向性的特点，一方面受种者或其监护人应当知情所接种疫苗品种、疫苗所预防疾病（作用）、禁忌、不良反应、注意事项等相关信息（还需要告知费用承担情况）；另一方面实施接种的医疗卫生人员应当知情受种者的个人信息、健康状况、接种禁忌等信息。

3.预防接种知情和告知关系的二重性

预防接种知情和告知具有二重性的关系。告知侧重强调预防接种单位和实施接种的医疗卫生人员的告知义务，知情侧重强调受种者及其监护人知情同意的权利，合起来称知情告知[15]。

4.预防接种知情、告知和决策关系的决定性

预防接种知情告知过程具有决定性的特点，即医疗卫生人员告知什么，决定了受种者或其监护人知情什么；医疗卫生人员告知多少，决定了受种者或其监护人知情多少；受种者或其监护人知情多少，又决定了受种者或其监护人将会做出何种决策。但是应该注意到，根据沟通漏斗原理[16]，在知情和告知过程中会出现信息流失或衰减，如接种人员需要将自己理解的疫苗和预防接种知识告知受种者或其监护人，但其最终能理解和掌握的知识可能仅为少部分（图2）。因此，为了方便受种者或其监护人更好地做出决策，如何提高预防接种知情告知有效性显得尤为重要。

5.受种者选择和疫苗犹豫

受种者或其监护人在接种人员告知疫苗有关情况后，其最终的选择为接种或不接种（如选择接种，则可能存在疫苗品种或接种方案的选择），但在选择过程中会产生疫苗犹豫。疫苗犹豫是指在疫苗服务可及的情况下对接种疫苗产生延迟或拒绝的态度，主要受到受信任度（confidence）、自满度（